关于农药TE评估在农药登记领域，QSAR主要用于原药等同性评估（TechnicalEquivalence），也即TE评估。TE评估主要是确定不同来源的原药在化学组成上的相似性。TE评估有两个重点：首先要满足如果新来源活性成分含量要不低于参考来源（既要保证农药的效果），接下来在满足上述条件的基础上，要
2025-07-27 14:52:15阅读全文
基因毒性杂质(genotoxicimpurity，GTI)是指药物中能直接或间接导致DNA受损引起基因突变，并具有致癌性或者潜在致癌可能性的一类杂质，由于其较一般杂质具有微量水平就存在潜在致突变性和致癌性风险的特点，是受到药品监管机构和制药企业重点关注和控制的对象。2002年欧洲药物管理局(EMA)
2025-07-28 14:20:34阅读全文
目前，我们的日常生活中接触到的工业化学物质大约超过100,000种，其中一些可能对人体健康产生不利影响。化学物质的安全性通常通过动物试验、细胞试验、微生物试验等生物检测来评估。然而，在考虑时间、劳动力、物质成本和动物伦理等多种因素时，以这种方式测试如此大量的化学物质是不现实的。定量构效关系（QSAR
2025-07-25 14:37:43阅读全文
法规背景一、什么是ICHM7？《评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》（ICHHARMONISEDGUIDELINE--ASSESSMENTANDCONTROLOFDNAREACTIVE(MUTAGENIC)IMPURITIESINPHARMACEUTICALSTOLIMI
2025-07-24 14:56:33阅读全文地址：浙江省杭州市拱墅区储鑫路21号网谷创新中心8幢903室
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